Obter unha patente sanitaria é un paso fundamental para protexer as invencións relacionadas coa saúde. Esta protección abrangue un amplo espectro de produtos e procesos, dende medicamentos ata dispositivos médicos e técnicas de diagnóstico.
Aínda que o procedemento de solicitude de rexistro de patente sanitaria é idéntico ao de calquera outro produto, ten particularidades legais que coñeceremos máis adiante.
Patente sanitaria: como se patenta un medicamento?
En esencia, patentar unha invención no ámbito sanitario significa obter o dereito exclusivo outorgado polo Estado para explotar esa invención dentro do seu territorio durante un período de tempo determinado. Dito período, en España e na Unión Europea, é de 20 anos a partir da data de solicitude, podendo estenderse 5 anos máis no caso de produtos farmacéuticos e fitosanitarios. Este dereito implica a capacidade de evitar que outros fabriquen, vendan ou utilicen a invención sen autorización do titular da patente. Como mencionamos, no caso da patente sanitaria, o proceso ten particularidades legais que deben ser abordadas de maneira específica.
Os medicamentos, ao igual que calquera outro produto, deben cumprir con varios requisitos para poderen ser patentados. Estes requisitos inclúen a novidade, a actividade inventiva e a aplicación industrial. Para iniciar o proceso de solicitude de patente, é necesario redactar un documento detallado que describa cómo se obtén o medicamento, as súas características e o seu funcionamento, ademais de definir claramente o que se desexa protexer.
Unha vez redactado este documento, debe presentarse ante a Oficina Española de Patentes e Marcas (OEPM) xunto cos formularios requiridos e o pago das taxas establecidas. A partir da solicitude, comeza a contar o período de vixencia da patente (20 anos). Non obstante, no caso de produtos farmacéuticos e/ou fitosanitarios, existe a posibilidade de estender a protección 5 anos adicionais mediante a obtención dun Certificado Complementario de Protección (CCP).
Ademais, grazas a acordos internacionais, é posible estender a protección da patente a outros países, o que permite unha maior cobertura e protección a nivel global. No noso artigo Procedemento das patentes: cuestións básicas detallamos este proceso.
Se alguén utiliza a invención protexida sen autorización do titular da patente, este último ten o dereito de iniciar accións legais para facer valer os seus dereitos de exclusividade. Por outro lado, o titular da patente pode outorgar licenzas de explotación a terceiros, xeralmente a cambio de compensacións económicas.
Xestión de patentes en casos de desenvolvementos multiinstitucionais e protección internacional
No caso de desenvolvementos multiinstitucionais, é común que as patentes teñan varios titulares, cada un cun porcentaxe de propiedade en función da súa contribución ao desenvolvemento da invención. Nos entornos académicos, como as universidades, é habitual xestionar patentes en colaboración con outras institucións, xa que a investigación adoita ser un esforzo conxunto que involucra a múltiples partes interesadas.
Tal como sugerimos en liñas anteriores, é posible estender a protección dunha patente a varios países grazas a tratados internacionais que facilitan este proceso. Aínda que cada país ten as súas propias leis e requisitos para a patentabilidade, existen similitudes que permiten a extensión dunha solicitude de patente a múltiples xurisdicións, sempre que o titular cumpra certos criterios e dispoña dos recursos necesarios para facelo.
Coordinación entre a solicitude de patente sanitaria e o rexistro na Axencia de Medicamentos
É importante destacar que obter unha patente sanitaria non equivale automaticamente a obter a autorización para comercializar o medicamento. Para iso, é necesario obter a aprobación da autoridade reguladora correspondente, que en España é a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS). Isto implica cumprir cunha serie de requisitos adicionais relacionados coa seguridade e eficacia do produto.
No complexo proceso de levar un medicamento ao mercado, a coordinación entre a solicitude de patente sanitaria e o rexistro na Axencia de Medicamentos é esencial, pero ás veces subestímase. Ambos procedementos son independentes pero interrelacionados, e a súa xestión correcta pode marcar a diferenza entre o éxito e o fracaso na comercialización dun produto farmacéutico.
A solicitude de patente sanitaria é o primeiro paso para protexer unha invención relacionada coa saúde, como un medicamento. Obter unha patente garante ao titular o dereito exclusivo de explotar a invención durante un período de tempo determinado.
É fundamental realizar a solicitude de patente unha vez que se dispoña de resultados suficientes para describir con precisión a invención. Revelar detalles sobre a invención antes de presentar a solicitude de patente pode afectar negativamente a súa novidade, o que podería dificultar a súa obtención. Polo tanto, é imperativo manter a confidencialidade dos resultados da investigación até a presentación da solicitude de patente.
O tempo que require facer efectiva a protección dunha patente sanitaria e doutras categorías varía segundo a normativa de cada país. En xeral, as solicitudes de patente outorgan certa protección desde o momento da súa publicación, o que adoita ocorrer aproximadamente 18 meses despois de ser presentada, proporcionando unha protección provisional que se converte en plena unha vez concedida a patente.
Autorización da Axencia de Medicamentos a nivel nacional
En paralelo, a autorización da AEMPS concédese despois dunha exhaustiva avaliación científica da calidade, seguridade e eficacia do medicamento en cuestión.
A avaliación da AEMPS basease en criterios rigorosos que consideran os beneficios e riscos do medicamento para as enfermidades e situacións para as que está destinado. Con este obxectivo, o organismo realiza unha supervisión continua para monitorizar calquera novidade en termos de riscos ou novos usos do medicamento.
Existen varios procedementos de autorización para a comercialización de medicamentos en España. Un deles é o procedemento nacional, no cal o solicitante presenta un expediente completo que inclúe información detallada sobre o medicamento, a súa fabricación e un plan de xestión de riscos, entre outros aspectos.
Durante o proceso de avaliación, a AEMPS revisa minuciosamente todos os datos dispoñibles, incluídos os resultados da investigación preclínica e clínica, así como a información sobre a fabricación e os controis de calidade do medicamento. Esta avaliación pode incluír análises en laboratorios oficiais ou inspeccións nas instalacións de fabricación do medicamento.
Unha vez que a avaliación conclúe de maneira satisfactoria, a AEMPS emite a autorización para a comercialización do medicamento, especificando as condicións para o seu uso adecuado, como a dose, precaucións e contraindicacións.
Unha vez alcanzada a autorización, a patente sanitaria adquire un sentido máis práctico, asegurando o control dos dereitos de explotación do produto.
Procedementos de autorización na Unión Europea
Do mesmo modo, é posible tramitar a autorización de medicamentos na Unión Europea. Para este propósito, existen tres recursos:
- Procedemento descentralizado: Neste procedemento, o solicitante presenta a súa solicitude de autorización simultaneamente en varios países da UE. De forma coordinada, as diferentes axencias analizan o medicamento, cunha delas actuando como coordinadora ou axencia de referencia. Finalizado o proceso, todas as axencias emiten unha autorización semellante e válida para o seu territorio de competencia. Este enfoque permite unha avaliación exhaustiva e coordinada do medicamento, garantindo o seu acceso en múltiples mercados europeos.
- Procedemento de recoñecemento mutuo: Cando un medicamento xa ten unha autorización de comercialización comunitaria, o titular pode usar o procedemento de recoñecemento mutuo para obter a autorización noutros Estados membros da UE. Neste caso, é preciso presentar unha solicitude de recoñecemento nos países relevantes. O titular debe comunicar esta acción tanto ao Estado membro de referencia que lle outorgou a primeira autorización como á Axencia Europea de Medicamentos. O informe de avaliación do medicamento envíase aos Estados implicados, os cales recoñecen a autorización inicial se é procedente. Esta opción facilita a expansión do acceso ao medicamento en toda a UE.
- Procedemento centralizado: O procedemento centralizado ofrece a obtención dunha autorización única que sexa válida para todos os Estados membros da UE ao mesmo tempo. Neste caso, a responsabilidade recae na Axencia Europea de Medicamentos (EMA), que coordina as avaliacións científicas realizadas por dous Estados membros designados. Un comité científico, dependente da EMA, elabora dictámenes sobre a avaliación do medicamento. Ao emitir un dictame técnico positivo, a Comisión Europea concede a autorización de comercialización para toda a UE. Este procedemento garante un alto nivel de harmonización e coherencia na avaliación de medicamentos a nivel europeo.
ISERN acompáñate durante todo o proceso de solicitude de patente sanitaria
Con máis de cen anos de experiencia no ámbito do rexistro e protección de patentes e marcas, así como da propiedade intelectual e industrial en España e Europa, en ISERN estamos orgullosos da nosa consolidación. liderado. En ISERN Patentes e marcas rexistradas, ofrecemos asesoramento xurídico especializado e apoio durante todo o proceso de solicitude de patentes sanitarias para a túa empresa.
De feito, o noso equipo de profesionais altamente cualificados está aquí para ofrecerche o apoio necesario antes, durante e despois da solicitude de patente. Unha vez concedida a súa patente sanitaria e obtida a autorización de comercialización, seguimos atentos a calquera intento de uso indebido por parte de terceiros, defendendo enérgicamente os seus dereitos. Contacta connosco e visítanos en calquera das nosas doce localizacións das principais cidades de España!