Osasun-patente bat lortzea funtsezko urratsa da osasunarekin lotutako asmakizunak babesteko. Babes horrek produktu eta prozesu sorta zabala hartzen du barne, sendagaietatik hasi eta gailu mediko eta diagnostiko tekniketara arte.
Nahiz eta osasun-patente baten erregistro eskaera prozedura beste edozein produkturena bezalakoa izan, berezitasun legalak ditu, eta horiek aurrerago ezagutuko ditugu.
Osasun-patentea: nola patentatzen da sendagai bat?
Funtsean, osasun-eremuko asmakizun bat patentatzeak esan nahi du Estatuak emandako eskubide esklusiboa lortzea asmakizun hori bere lurraldean denbora jakin batez ustiatzeko. Espainian eta Europar Batasunean, epe hori 20 urtekoa da eskaera egin zen egunetik kontatzen hasita, eta 5 urte gehiago luzatu daiteke produktu farmazeutiko eta fitosanitarioen kasuan. Eskubide honek beste batzuek asmakizuna fabrikatzea, saltzea edo erabiltzea eragozten du, patente titularraren baimenik gabe. Esan dugun bezala, osasun-patentearen kasuan, prozesuak berezitasun legalak ditu eta modu espezifikoan landu behar dira.
Sendagaiek, beste edozein produktuk bezala, baldintza batzuk bete behar dituzte patentatu ahal izateko. Baldintza horiek dira berritasuna, jarduera asmatzailea eta aplikazio industriala. Patente eskaera prozesua hasteko, beharrezkoa da dokumentu zehatz bat idaztea, sendagaia nola lortzen den, bere ezaugarriak eta funtzionamendua deskribatuz, eta babestu nahi dena argi eta garbi definituz.
Dokumentu hau idatzi ondoren, Espainiako Patente eta Marka Bulegoan (OEPM) aurkeztu behar da, beharrezko formularioekin eta ezarritako tasak ordainduta. Eskaera egin zenetik aurrera, patenteak balio duen epea kontatzen hasten da (20 urte). Hala ere, produktu farmazeutiko eta/edo fitosanitarioen kasuan, babes hori 5 urte gehiago luzatzeko aukera dago, Babes Osagarrirako Ziurtagiria (BOZ) lortuz.
Gainera, nazioarteko akordioei esker, patentea beste herrialde batzuetara zabaltzeko aukera dago, estaldura eta babesa maila globalean handituz. Gure artikuluan Patenteen prozedura: oinarrizko gaiak prozesu hau xehetasunez azaldu dugu.
Norbaitek asmakizun babestua baimenik gabe erabiltzen badu, patente titularrak ekintza legalak has ditzake esklusibitate eskubideak baliarazteko. Bestalde, patente titularrak hirugarrenei ustiapen lizentziak eman diezazkieke, normalean ordain ekonomikoen truke.
Erakunde anitzeko garapenetan eta nazioarteko babesetan patenteen kudeaketa
Erakunde anitzeko garapenen kasuan, ohikoa da patenteek hainbat titular izatea, bakoitzak asmakizunaren garapenean egindako ekarpenaren arabera jabetza ehuneko bat izanik. Ingurune akademikoetan, hala nola unibertsitateetan, ohikoa da patenteak beste erakunde batzuekin lankidetzan kudeatzea, ikerketa ahalegin bateratua izan ohi baita eta hainbat interesdun barne hartzen baititu.
Goian iradoki dugun bezala, patente baten babesa hainbat herrialdetara zabaltzea posible da nazioarteko itunei esker, prozesu hau errazten baitute. Herrialde bakoitzak patentagarritasunari buruzko bere legeak eta eskakizunak dituen arren, antzekotasunak daude patente eskaera hainbat jurisdikziotara zabaltzea ahalbidetzen dutenak, betiere titularrak zenbait irizpide betetzen baditu eta horretarako beharrezko baliabideak baditu.
Osasun-patente eskaeraren eta Sendagaien Agentzian erregistroaren arteko koordinazioa
Garrantzitsua da azpimarratzea osasun-patente bat lortzeak ez duela automatikoki esan nahi sendagaia merkaturatzeko baimena lortzen denik. Horretarako, dagokion agintari erregulatzailearen onespena lortu behar da, Espainian Espainiako Sendagaien eta Osasun Produktuen Agentzia (AEMPS) baita. Honek produktuaren segurtasun eta eraginkortasunarekin lotutako baldintza osagarri batzuk betetzea eskatzen du.
Sendagai bat merkatura eramateko prozesu konplexuan, osasun-patente eskaeraren eta Sendagaien Agentzian erregistroaren arteko koordinazioa funtsezkoa da, baina sarritan gutxietsia. Bi prozedurak independenteak baina elkarri lotuak dira, eta behar bezala kudeatzeak arrakasta edo porrota markatu dezake produktu farmazeutiko baten merkaturatzean.
Osasun-patente eskaera osasunarekin lotutako asmakizun bat, hala nola sendagai bat, babesteko lehen urratsa da. Patente bat lortzeak titularrari asmakizuna ustiatzeko eskubide esklusiboa bermatzen dio denbora jakin batez.
Funtsezkoa da patente eskaera egitea asmakizuna zehaztasunez deskribatzeko nahikoa emaitza daudenean. Asmakizunari buruzko xehetasunak agerian uzteak, patente eskaera aurkeztu aurretik, bere berritasunean eragin negatiboa izan dezake, eta horrek zaildu egin dezake haren lortzea. Beraz, ezinbestekoa da ikerketaren emaitzen konfidentzialtasuna mantentzea patente eskaera aurkeztu arte.
Osasun-patente baten eta beste kategoria batzuen babesak indarrean sartzeko behar duen denbora herrialde bakoitzeko araudiaren arabera aldatzen da. Oro har, patente eskaerek babes jakin bat ematen dute argitaratzen diren unetik aurrera, normalean aurkeztu eta 18 hilabetera gertatzen dena, eta babes behin-behineko hori patentea eman ondoren bihurtzen da behin betikoa.
Sendagaien Agentziaren baimena nazio mailan
Paraleloan, AEMPSek ematen duen baimena sendagai horren kalitatea, segurtasuna eta eraginkortasuna zientzia-bidezko azterketa zehatz baten ostean lortzen da.
AEMPSen azterketa oinarrizko irizpide zorrotzen gainean oinarrituta dago, non sendagaiak izan beharreko gaixotasun eta egoera desberdinak kontuan hartzen diren. Horretarako, erakundeak berrikuntza zientziotar eta sendagaiaren erabileren inguruko arau berriak aztertzen ditu, eta berehala eguneraketak egiten ditu eragozpen edo sendagaiaren erabileraren inguruan.
Espainian sendagaien merkatzeko baimentzeko hainbat prozedura daude. Batetik, prozedura nazionala dago, non eskatzaileak expediente osoa aurkezten duen, sendagaiari buruzko informazio zehatza, bere fabrikazioa eta arrisku kudeaketaren plana barne.
Azterketa-prozesuaren zehaztasunez, AEMPSek eskuragarri dauden datu guztiak aztertzen ditu, preklinikako eta klinikako ikerketen emaitziak, eta sendagaiaren fabrikazioa eta kalitate-kontrolen informazioa. Azterketa hau laborategi ofizialetan analisiak edo sendagaiaren fabrikazio-instalazioetan azterketak barne dezake.
Azterketa arrakastatsu amaitutakoan, AEMPSk ematen du sendagaiaren merkatzeko baimena, sendagaiaren erabilera egokitzeko baldintzak zehaztuz, hala nola dosiak, kontuza eta kontraindikazioak.
Baimena lortuta, osasun-patentea praktikoa eta erabilgarria bihurtzen da, produktuaren ustiapen-eskubideak kontrolatzen dituena.
Autorizazio prozedurak Europar Batasunean
Bestalde, Sendagaien Europako Baimenak ezartzeko aukera dago Europar Batasunean. Helburu horretarako, hiru baliabide daude:
- Prozedura deszentralizatua: Prozedura honetan, eskatzaileak bere baimen-eskaera batu-behera aurkezten du Europako hainbat estatuetan. Koordinatuta, hainbat agentziak sendagaiaren azterketa egiten dute, batek koordinatzaile gisa edo erreferentzia-agentzia gisa jarduten duelarik. Prozesuaren ondoren, agentzi guztiek baimen baliagarria eta antzekoa sortzen dute beren eskualde-kompetentziarako. Lerro horrek sendagaiari azterketa zehatz eta koordinatu bat baimentzen dio, eta hau Europako hainbat merkatutan sarbidea bermatzen du.
- Erkennen erkidegoa: Sendagai batek dagoeneko Komunitateko merkataritza-baimen bat badu, jabetza-titularrek erkennen erkidego-prozedura erabili dezakete Europako Estatuetako beste estatutako baimena eskuratzeko. Kasu honetan, beharrezkoa da agertoki baten erkennen-eskaera aurkeztea interesdun herrialdeetan. Bestalde, jabetza-titularrek aurreneko baimena emandako erreferentzia Estatu-membruari eta Europako Sendagaien Agentziari jakinarazi behar diote. Sendagaiaren azterketa-azterketa informeak interesdun Estatuei bidaliko zaizkie, eta hauek, beharrez ados baldin badute, baimena aitortzen dute hasierakoan. Aukera honek sendagaiaren sarbidea Europako Batasun osoan zabaltzea errazten du.
- Prozedura zentralizatua: Prozedura zentralizatuak baimen bakar bat lortzea eskaintzen du Europako Estatuetako hainbat estatutan aldi berean baliagarria dena. Hala ere, arduraduna Europako Sendagaien Agentzia (EMA) da, bi Estatu-membru zehaztuak egiten dituen azterketak koordinatzen dituena. EMAren menpeko zientzia-batzordeak sendagaiaren azterketa burutzeko irizpenak prestatzen ditu. Irizpen tekniko positiboa emanez, Europako Batzordeak sendagaiaren merkataritza-baimena ematen du Europako Batasun osoan. Prozedura hau sendagaien azterketan harmonizazio eta koherentzia maila altua bermatzen du Europako mailan.
ISERNek zurekin egongo da osasun-patentearen eskaera-prozesu osoan zehar
ISERNek patente eta marka erregistroan eta babestean, baita ekoizpen eta industriako ondare intelektualean Espainian eta Europako eskarmentu handiko zientziak dituelarik, gure liderritasuna sendotua izateaz gero, gure burua harro gaude. ISERN Patente eta Marka en, zure enpresak osasun-patenten eskaera-prozesuan zehar laguntzeko espezializatutako aholkularitza eskaintzen dugu.
Egia da, gure kualifikatutako profesionalen taldeak beharrezko laguntza eskaintzen dizu patente-eskaeraren aurretik, bitartean eta ondoren. Zure osasun-patentea emana eta komertzializazio-baimena lortuta, begirale gara hirugarrenen erabilerari eutsi gabe, zure eskubideak defendatuz. Jarri gurekin harremanetan eta bisitatu gaitzazu gure hamabi lekuetako batean Espainiako hiriburuetan!