Pasos para solicitar y proteger una patente sanitaria

Obtener una patente sanitaria es un paso fundamental para proteger las invenciones relacionadas con la salud. Dicha protección abarca un amplio espectro de productos y procesos, desde medicamentos hasta dispositivos médicos y técnicas de diagnóstico. 

Aunque el procedimiento de solicitud de registro de patente sanitaria es idéntico al de cualquier otro producto, tiene particularidades legales que conoceremos más adelante.

Patente sanitaria: ¿cómo se patenta un medicamento?

En esencia, patentar una invención en el ámbito sanitario significa obtener el derecho exclusivo otorgado por el Estado para explotar dicha invención dentro de su territorio durante un período de tiempo determinado. Dicho período, en España y en la Unión Europea, es de 20 años a contar desde la fecha de solicitud, pudiendo extenderse 5 años más en caso de productos farmacéutico y fitosantiarios. Este derecho implica la capacidad de evitar que otros fabriquen, vendan o utilicen la invención sin autorización del titular de la patente. Como dijimos, en el caso de la patente sanitaria, el proceso reviste particularidades legales que deben abordarse de manera específica.

Los medicamentos, al igual que cualquier otro producto, deben cumplir una serie de requisitos para poder ser patentados. Estos requisitos incluyen la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial. Para iniciar el proceso de solicitud de patente, es necesario redactar un documento detallado que describa cómo se obtiene el medicamento, sus características y su funcionamiento, además de definir claramente lo que se desea proteger.

Una vez redactado este documento, ha de presentarse ante la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) junto con los formularios requeridos y el pago de las tasas establecidas. A partir de la solicitud, comienza a contar el período de vigencia de la patente (20 años). No obstante, al tratarse de productos farmacéuticos y/o fitosanitarios, existe la posibilidad de extender la protección 5 años adicionales mediante la obtención de un Certificado Complementario de Protección (CCP).

Además, gracias a acuerdos internacionales, es posible extender la protección de la patente a otros países, lo que permite una mayor cobertura y protección a nivel global. En nuestro artículo Procedimiento de las patentes: cuestiones básicas detallamos este proceso.

Si alguien utiliza la invención protegida sin autorización del titular de la patente, este último tiene el derecho de iniciar acciones legales para hacer valer sus derechos de exclusividad. Por otro lado, el titular de la patente puede otorgar licencias de explotación a terceros, generalmente a cambio de compensaciones económicas.

Gestión de patentes en casos de desarrollos multiinstitucionales y protección internacional

En el caso de desarrollos multiinstitucionales, es común que las patentes tengan varios titulares, cada uno con un porcentaje de propiedad en función de su contribución al desarrollo de la invención. En entornos académicos, como las universidades, es habitual gestionar patentes en colaboración con otras instituciones, dado que la investigación suele ser un esfuerzo conjunto que involucra a múltiples partes interesadas.

Tal como sugerimos líneas arriba, es posible extender la protección de una patente a varios países gracias a tratados internacionales que facilitan este proceso. Aunque cada país tiene sus propias leyes y requisitos para la patentabilidad, existen similitudes que permiten la extensión de una solicitud de patente a múltiples jurisdicciones, siempre y cuando el titular cumpla ciertos criterios y disponga de los recursos necesarios para hacerlo.

Coordinación entre la solicitud de patente sanitaria y el registro en la Agencia de Medicamentos

Es importante destacar que obtener una patente sanitaria no equivale automáticamente a obtener la autorización para comercializar el medicamento. Para ello, es necesario obtener la aprobación de la autoridad regulatoria correspondiente, que en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esto implica cumplir con una serie de requisitos adicionales relacionados con la seguridad y eficacia del producto.

En el complejo proceso de llevar un medicamento al mercado, la coordinación entre la solicitud de patente sanitaria y el registro en la Agencia de Medicamentos es esencial pero a menudo subestimada. Ambos procedimientos son independientes pero interrelacionados, y su correcta gestión puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso en la comercialización de un producto farmacéutico.

La solicitud de patente sanitaria es el primer paso para proteger una invención relacionada con la salud, como un medicamento. Obtener una patente garantiza al titular el derecho exclusivo de explotar la invención durante un período de tiempo determinado. 

Es fundamental realizar la solicitud de patente una vez que se disponga de resultados suficientes para describir con precisión la invención. Revelar detalles sobre la invención antes de presentar la solicitud de patente puede afectar negativamente su novedad, lo que podría dificultar su obtención. Por lo tanto, es imperativo mantener la confidencialidad de los resultados de la investigación hasta la presentación de la solicitud de patente.

El tiempo que tarda en hacerse efectiva la protección de una patente sanitaria y de otras categorías varía según la normativa de cada país. En general, las solicitudes de patente otorgan cierta protección desde el momento de su publicación, lo que suele ocurrir aproximadamente 18 meses después de ser presentada, proporcionando una protección provisional que se convierte en plena una vez concedida la patente.

Autorización de la Agencia de Medicamentos a nivel nacional

En paralelo, la autorización de la AEMPS se otorga después de una exhaustiva evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión.

La evaluación de la AEMPS tiene fundamento en criterios rigurosos que consideran los beneficios y riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales está destinado. A los efectos, el organismo lleva a cabo una supervisión continua para monitorizar cualquier novedad en términos de riesgos o nuevos usos del medicamento.

Existen varios procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos en España. Uno de ellos es el procedimiento nacional, en el cual el solicitante presenta un expediente completo que incluye información detallada sobre el medicamento, su fabricación y un plan de gestión de riesgos, entre otros aspectos.

Durante el proceso de evaluación, la AEMPS revisa minuciosamente todos los datos disponibles, incluidos los resultados de la investigación preclínica y clínica, así como la información sobre la fabricación y los controles de calidad del medicamento. Esta evaluación puede incluir análisis en laboratorios oficiales o inspecciones en las instalaciones de fabricación del medicamento.

Una vez que la evaluación concluye de manera satisfactoria, la AEMPS emite la autorización para la comercialización del medicamento, especificando las condiciones para su uso adecuado, como dosis, precauciones y contraindicaciones.

Lograda la autorización, la patente sanitaria adquiere un sentido más práctico, asegurando el control de los derechos de explotación del producto.

Procedimientos de autorización en la Unión Europea

Del mismo modo, es posible tramitar la autorización de medicamentos en la Unión Europea. Para este propósito, existen tres recursos:

  • Procedimiento descentralizado: En este procedimiento, el solicitante presenta su solicitud de autorización simultáneamente en varios países de la UE. De manera coordinada, las diferentes agencias analizan el medicamento, con una de ellas actuando como coordinadora o agencia de referencia. Finalizado el proceso, todas las agencias generan una autorización similar y válida para su territorio de competencia. Este enfoque permite una evaluación exhaustiva y coordinada del medicamento, garantizando su acceso en múltiples mercados europeos.
  • Procedimiento de reconocimiento mutuo: Cuando un medicamento ya cuenta con una autorización de comercialización comunitaria, el titular puede utilizar el procedimiento de reconocimiento mutuo para obtener la autorización en otros Estados miembros de la UE. En este caso, es preciso presentar una solicitud de reconocimiento en los países relevantes. Por igual, el titular debe comunicar esta acción tanto al Estado miembro de referencia que le otorgó la primera autorización como a la Agencia Europea de Medicamentos. El informe de evaluación del medicamento se remite a los Estados implicados, quienes reconocen la autorización inicial si procede. Esta opción facilita la expansión del acceso al medicamento en toda la UE.
  • Procedimiento centralizado: El procedimiento centralizado ofrece la obtención de una autorización única que sea válida para todos los Estados miembros de la UE al mismo tiempo. Desde luego, la responsabilidad recae en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que coordina las evaluaciones científicas realizadas por dos Estados miembros designados. Un comité científico, dependiente de la EMA, prepara dictámenes sobre la evaluación del medicamento. Al emitir un dictamen técnico positivo, la Comisión Europea otorga la autorización de comercialización para toda la UE. Este procedimiento garantiza un alto nivel de armonización y coherencia en la evaluación de medicamentos a nivel europeo.

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