Das Erhalten eines Gesundheitspatents ist ein entscheidender Schritt zum Schutz von gesundheitsbezogenen Erfindungen. Dieser Schutz umfasst ein breites Spektrum an Produkten und Verfahren, von Medikamenten über medizinische Geräte bis hin zu Diagnosetechniken.
Obwohl das Verfahren zur Anmeldung eines Gesundheitspatents dem eines jeden anderen Produkts entspricht, gibt es rechtliche Besonderheiten, die wir später näher erläutern werden.
Gesundheitspatent: Wie patentiert man ein Medikament?
Im Wesentlichen bedeutet das Patentieren einer Erfindung im Gesundheitsbereich, das exklusive Recht vom Staat zu erhalten, diese Erfindung innerhalb seines Territoriums für einen bestimmten Zeitraum zu nutzen. Dieser Zeitraum beträgt in Spanien und der Europäischen Union 20 Jahre ab dem Anmeldedatum und kann im Falle von pharmazeutischen und pflanzenschutzrechtlichen Produkten um 5 Jahre verlängert werden. Dieses Recht beinhaltet die Möglichkeit, andere daran zu hindern, die Erfindung ohne Genehmigung des Patentinhabers herzustellen, zu verkaufen oder zu nutzen. Wie bereits erwähnt, weist der Prozess der Gesundheitspatentierung rechtliche Besonderheiten auf, die spezifisch behandelt werden müssen.
Medikamente müssen, wie jedes andere Produkt, eine Reihe von Anforderungen erfüllen, um patentiert werden zu können. Diese Anforderungen umfassen Neuheit, erfinderische Tätigkeit und industrielle Anwendbarkeit. Um den Patentierungsprozess zu starten, muss ein detailliertes Dokument erstellt werden, das beschreibt, wie das Medikament hergestellt wird, seine Eigenschaften und seine Funktionsweise, und klar definiert, was geschützt werden soll.
Nach der Erstellung dieses Dokuments muss es zusammen mit den erforderlichen Formularen und der Zahlung der festgelegten Gebühren bei der Spanischen Patent- und Markenamt (OEPM) eingereicht werden. Ab dem Anmeldedatum beginnt die Laufzeit des Patents (20 Jahre). Im Falle von pharmazeutischen und/oder pflanzenschutzrechtlichen Produkten besteht jedoch die Möglichkeit, den Schutz um 5 weitere Jahre durch die Erlangung eines Ergänzenden Schutzzertifikats (CCP) zu verlängern.
Dank internationaler Abkommen ist es zudem möglich, den Patentschutz auf andere Länder auszudehnen, was eine größere Abdeckung und einen globalen Schutz ermöglicht. In unserem Artikel Verfahren für Patente: grundlegende Fragen erläutern wir diesen Prozess im Detail.
Wenn jemand die geschützte Erfindung ohne Genehmigung des Patentinhabers nutzt, hat dieser das Recht, rechtliche Schritte einzuleiten, um seine Exklusivrechte durchzusetzen. Andererseits kann der Patentinhaber Dritten Nutzungslizenzen erteilen, in der Regel gegen finanzielle Entschädigungen.
Patentverwaltung bei multiinstitutionellen Entwicklungen und internationaler Schutz
Bei multiinstitutionellen Entwicklungen ist es üblich, dass Patente mehrere Inhaber haben, wobei jeder einen Eigentumsanteil entsprechend seinem Beitrag zur Entwicklung der Erfindung besitzt. In akademischen Umgebungen, wie Universitäten, werden Patente häufig in Zusammenarbeit mit anderen Institutionen verwaltet, da die Forschung oft eine gemeinsame Anstrengung ist, die viele Interessengruppen einbezieht.
Wie bereits erwähnt, ist es möglich, den Schutz einer Patentierung auf mehrere Länder auszudehnen, dank internationaler Abkommen, die diesen Prozess erleichtern. Obwohl jedes Land seine eigenen Gesetze und Anforderungen an die Patentierbarkeit hat, gibt es Ähnlichkeiten, die die Ausweitung eines Patentantrags auf mehrere Rechtsordnungen ermöglichen, vorausgesetzt, der Inhaber erfüllt bestimmte Kriterien und verfügt über die erforderlichen Ressourcen.
Koordination zwischen der Beantragung eines Gesundheitspatents und der Registrierung bei der Arzneimittelbehörde
Es ist wichtig hervorzuheben, dass der Erhalt eines Gesundheitspatents nicht automatisch die Genehmigung zur Vermarktung des Medikaments bedeutet. Hierfür ist die Zulassung durch die zuständige Regulierungsbehörde erforderlich, die in Spanien die Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) ist. Dies erfordert die Erfüllung zusätzlicher Anforderungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
Im komplexen Prozess, ein Medikament auf den Markt zu bringen, ist die Koordination zwischen der Beantragung eines Gesundheitspatents und der Registrierung bei der Arzneimittelbehörde entscheidend, wird jedoch oft unterschätzt. Beide Verfahren sind unabhängig, aber miteinander verbunden, und ihre korrekte Verwaltung kann den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg bei der Vermarktung eines pharmazeutischen Produkts ausmachen.
Die Beantragung eines Gesundheitspatents ist der erste Schritt zum Schutz einer gesundheitsbezogenen Erfindung, wie eines Medikaments. Der Erhalt eines Patents sichert dem Inhaber das exklusive Recht, die Erfindung für einen bestimmten Zeitraum zu nutzen.
Es ist entscheidend, den Patentantrag einzureichen, sobald genügend Ergebnisse vorliegen, um die Erfindung genau zu beschreiben. Das Offenlegen von Details zur Erfindung vor der Einreichung des Patentantrags kann deren Neuheit beeinträchtigen, was die Patentierung erschweren könnte. Daher ist es unerlässlich, die Forschungsergebnisse bis zur Einreichung des Patentantrags vertraulich zu behandeln.
Die Zeit, die benötigt wird, um den Schutz eines Gesundheitspatents und anderer Kategorien wirksam werden zu lassen, variiert je nach den Vorschriften jedes Landes. Im Allgemeinen gewähren Patentanmeldungen ab dem Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, etwa 18 Monate nach der Einreichung, einen vorläufigen Schutz, der mit der Erteilung des Patents in vollem Umfang wirksam wird.
Zulassung durch die nationale Arzneimittelbehörde
Parallel dazu wird die Zulassung durch die AEMPS nach einer gründlichen wissenschaftlichen Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Medikaments erteilt.
Die Bewertung der AEMPS basiert auf strengen Kriterien, die den Nutzen und die Risiken des Medikaments für die vorgesehenen Krankheiten und Anwendungsbereiche berücksichtigen. Zu diesem Zweck führt die Behörde eine kontinuierliche Überwachung durch, um neue Risiken oder Anwendungsgebiete des Medikaments zu erkennen.
Es gibt mehrere Zulassungsverfahren für die Vermarktung von Medikamenten in Spanien. Eines davon ist das nationale Verfahren, bei dem der Antragsteller ein vollständiges Dossier einreicht, das detaillierte Informationen über das Medikament, seine Herstellung und einen Risikomanagementplan enthält.
Während des Bewertungsprozesses überprüft die AEMPS sorgfältig alle verfügbaren Daten, einschließlich der Ergebnisse der präklinischen und klinischen Forschung sowie Informationen über die Herstellung und Qualitätskontrollen des Medikaments. Diese Bewertung kann Analysen in offiziellen Laboren oder Inspektionen in den Herstellungsanlagen des Medikaments umfassen.
Nach erfolgreichem Abschluss der Bewertung erteilt die AEMPS die Zulassung zur Vermarktung des Medikaments und legt die Bedingungen für seine ordnungsgemäße Anwendung fest, wie Dosierung, Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen.
Nach Erteilung der Zulassung erhält das Gesundheitspatent eine praktischere Bedeutung, da es die Kontrolle über die Verwertungsrechte des Produkts sichert.
Zulassungsverfahren in der Europäischen Union
Ebenso ist es möglich, die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union zu beantragen. Hierfür stehen drei Verfahren zur Verfügung:
- Dezentrales Verfahren: Bei diesem Verfahren reicht der Antragsteller seinen Zulassungsantrag gleichzeitig in mehreren EU-Ländern ein. Die verschiedenen Agenturen analysieren das Medikament koordiniert, wobei eine von ihnen als Koordinator oder Referenzagentur fungiert. Nach Abschluss des Verfahrens erteilen alle beteiligten Agenturen eine ähnliche Zulassung, die in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich gültig ist. Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende und koordinierte Bewertung des Medikaments und gewährleistet dessen Zugang zu mehreren europäischen Märkten.
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung: Wenn ein Medikament bereits über eine EU-weite Zulassung verfügt, kann der Inhaber das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nutzen, um die Zulassung in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erhalten. Hierbei muss in den relevanten Ländern ein Anerkennungsantrag gestellt werden. Der Inhaber muss diese Maßnahme sowohl dem Referenzmitgliedstaat, der die ursprüngliche Zulassung erteilt hat, als auch der Europäischen Arzneimittelagentur mitteilen. Der Bewertungsbericht des Medikaments wird an die betroffenen Staaten übermittelt, die die ursprüngliche Zulassung anerkennen, wenn dies angemessen ist. Diese Option erleichtert die Erweiterung des Zugangs zum Medikament in der gesamten EU.
- Zentrales Verfahren: Das zentrale Verfahren ermöglicht die Erlangung einer einzigen Zulassung, die gleichzeitig für alle EU-Mitgliedstaaten gültig ist. Die Verantwortung liegt bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die die wissenschaftlichen Bewertungen koordiniert, die von zwei benannten Mitgliedstaaten durchgeführt werden. Ein wissenschaftliches Komitee, das der EMA untersteht, erstellt Gutachten zur Bewertung des Medikaments. Bei einer positiven technischen Stellungnahme erteilt die Europäische Kommission die Zulassung für die gesamte EU. Dieses Verfahren gewährleistet ein hohes Maß an Harmonisierung und Kohärenz bei der Bewertung von Arzneimitteln auf europäischer Ebene.
ISERN begleitet Sie während des gesamten Prozesses der Beantragung eines Gesundheitspatents
Mit mehr als hundert Jahren Erfahrung im Bereich der Anmeldung und des Schutzes von Patenten und Marken sowie im Bereich des geistigen und gewerblichen Eigentums in Spanien und Europa sind wir bei ISERN stolz auf unsere gefestigte Führungsposition. Bei ISERN Patentes y Marcas bieten wir spezialisierte rechtliche Beratung und Begleitung während des gesamten Prozesses der Beantragung von Gesundheitspatenten für Ihr Unternehmen.
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