Obtenir una patent sanitària és un pas fonamental per protegir les invencions relacionades amb la salut. Aquesta protecció abasta un ampli espectre de productes i processos, des de medicaments fins a dispositius mèdics i tècniques de diagnòstic.
Encara que el procediment de sol·licitud de registre de patent sanitària és idèntic al de qualsevol altre producte, té particularitats legals que coneixerem més endavant.
Patent sanitària: com es patent un medicament?
En essència, patentar una invenció en l’àmbit sanitari significa obtenir el dret exclusiu atorgat per l’Estat per explotar aquesta invenció dins del seu territori durant un període de temps determinat. Aquest període, a Espanya i a la Unió Europea, és de 20 anys a comptar des de la data de sol·licitud, podent estendre’s 5 anys més en cas de productes farmacèutics i fitosanitaris. Aquest dret implica la capacitat d’evitar que altres fabriquin, venguin o utilitzin la invenció sense autorització del titular de la patent. Com vam dir, en el cas de la patent sanitària, el procés presenta particularitats legals que s’han d’abordar de manera específica.
Els medicaments, com qualsevol altre producte, han de complir una sèrie de requisits per poder ser patentats. Aquests requisits inclouen la novetat, l’activitat inventiva i l’aplicació industrial. Per iniciar el procés de sol·licitud de patent, és necessari redactar un document detallat que descriu com s’obté el medicament, les seves característiques i el seu funcionament, a més de definir clarament el que es vol protegir.
Un cop redactat aquest document, s’ha de presentar davant l’Oficina Espanyola de Patents i Marques (OEPM) juntament amb els formularis requerits i el pagament de les taxes establertes. A partir de la sol·licitud, comença a córrer el període de vigència de la patent (20 anys). No obstant això, en tractar-se de productes farmacèutics i/o fitosanitaris, existeix la possibilitat d’estendre la protecció 5 anys addicionals mitjançant l’obtenció d’un Certificat Complementari de Protecció (CCP).
A més, gràcies a acords internacionals, és possible estendre la protecció de la patent a altres països, el que permet una major cobertura i protecció a nivell global. En el nostre article Procedimiento de las patentes: cuestiones básicas detallem aquest procés.
Si algú utilitza la invenció protegida sense autorització del titular de la patent, aquest últim té el dret d’iniciar accions legals per fer valer els seus drets d’exclusivitat. D’altra banda, el titular de la patent pot atorgar llicències d’explotació a tercers, generalment a canvi de compensacions econòmiques.
Gestió de patents en casos de desenvolupaments multiinstitucionals i protecció internacional
En el cas de desenvolupaments multiinstitucionals, és comú que les patents tinguin diversos titulars, cadascun amb un percentatge de propietat en funció de la seva contribució al desenvolupament de la invenció. En entorns acadèmics, com les universitats, és habitual gestionar patents en col·laboració amb altres institucions, ja que la recerca sovint és un esforç conjunt que involucra múltiples parts interessades.
Tal com vam suggerir anteriorment, és possible estendre la protecció d’una patent a diversos països gràcies a tractats internacionals que faciliten aquest procés. Encara que cada país tingui les seves pròpies lleis i requisits per a la patentabilitat, hi ha similituds que permeten l’extensió d’una sol·licitud de patent a múltiples jurisdiccions, sempre que el titular compleixi certs criteris i disposi dels recursos necessaris per fer-ho.
Coordinació entre la sol·licitud de patent sanitària i el registre en l'Agència de Medicaments
És important destacar que obtenir una patent sanitària no equival automàticament a obtenir l’autorització per comercialitzar el medicament. Per a això, és necessari obtenir l’aprovació de l’autoritat reguladora corresponent, que a Espanya és l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). Això implica complir amb una sèrie de requisits addicionals relacionats amb la seguretat i l’eficàcia del producte.
En el complex procés de portar un medicament al mercat, la coordinació entre la sol·licitud de patent sanitària i el registre en l’Agència de Medicaments és essencial però sovint subestimada. Ambdós procediments són independents però interrelacionats, i la seva correcta gestió pot marcar la diferència entre l’èxit i el fracàs en la comercialització d’un producte farmacèutic.
La sol·licitud de patent sanitària és el primer pas per protegir una invenció relacionada amb la salut, com un medicament. Obtenir una patent garanteix al titular el dret exclusiu d’explotar la invenció durant un període de temps determinat.
És fonamental presentar la sol·licitud de patent un cop es disposi de resultats suficients per descriure amb precisió la invenció. Revelar detalls sobre la invenció abans de presentar la sol·licitud de patent pot afectar negativament la seva novetat, la qual cosa podria dificultar-ne l’obtenció. Per tant, és imperatiu mantenir la confidencialitat dels resultats de la recerca fins a la presentació de la sol·licitud de patent.
El temps que triga a fer-se efectiva la protecció d’una patent sanitària i d’altres categories varia segons la normativa de cada país. En general, les sol·licituds de patent atorguen certa protecció des del moment de la seva publicació, la qual cosa acostuma a succeir aproximadament 18 mesos després de la seva presentació, proporcionant una protecció provisional que es converteix en plena una vegada concedida la patent.
Autorització de l'Agència de Medicaments a nivell nacional
En paral·lel, l’autorització de l’AEMPS s’atorga després d’una exhaustiva avaluació científica de la qualitat, seguretat i eficàcia del medicament en qüestió.
L’avaluació de l’AEMPS es fonamenta en criteris rigorosos que consideren els beneficis i els riscos del medicament per a les malalties i situacions per a les quals està destinat. Amb aquest fi, l’organisme porta a terme una supervisió contínua per monitoritzar qualsevol novetat en termes de riscos o nous usos del medicament.
Hi ha diversos procediments d’autorització per a la comercialització de medicaments a Espanya. Un d’ells és el procediment nacional, en el qual el sol·licitant presenta un expedient complet que inclou informació detallada sobre el medicament, la seva fabricació i un pla de gestió de riscos, entre altres aspectes.
Durant el procés d’avaluació, l’AEMPS revisa minuciosament totes les dades disponibles, inclosos els resultats de la recerca preclínica i clínica, així com la informació sobre la fabricació i els controls de qualitat del medicament. Aquesta avaluació pot incloure anàlisis en laboratoris oficials o inspeccions a les instal·lacions de fabricació del medicament.
Un cop que l’avaluació conclou de manera satisfactòria, l’AEMPS emet l’autorització per a la comercialització del medicament, especificant les condicions per al seu ús adequat, com ara dosi, precaucions i contraindicacions.
Assolida l’autorització, la patent sanitària adquireix un sentit més pràctic, assegurant el control dels drets d’explotació del producte.
Procediments d'autorització a la Unió Europea
De la mateixa manera, és possible tramitar l’autorització de medicaments a la Unió Europea. Per a aquest propòsit, hi ha tres recursos:
- Procediment descentralitzat: En aquest procediment, el sol·licitant presenta la sol·licitud d’autorització simultàniament en diversos països de la UE. De manera coordinada, les diferents agències analitzen el medicament, amb una d’elles actuant com a coordinadora o agència de referència. Finalitzat el procés, totes les agències emeten una autorització similar vàlida per al seu territori de competència. Aquest enfocament permet una avaluació exhaustiva i coordinada del medicament, garantint el seu accés en múltiples mercats europeus.
- Procediment de reconeixement mutu: Quan un medicament ja té una autorització de comercialització comunitària, el titular pot utilitzar el procediment de reconeixement mutu per obtenir l’autorització en altres Estats membres de la UE. En aquest cas, és necessari presentar una sol·licitud de reconeixement als països rellevants. El titular ha de comunicar aquesta acció tant a l’Estat membre de referència que li va concedir la primera autorització com a l’Agència Europea de Medicaments. L’informe d’avaluació del medicament es remet als Estats implicats, que reconeixen l’autorització inicial si correspon. Aquesta opció facilita l’expansió de l’accés al medicament a tota la UE.
- Procediment centralitzat: El procediment centralitzat ofereix l’obtenció d’una autorització única vàlida per a tots els Estats membres de la UE al mateix temps. En aquest cas, la responsabilitat recau en l’Agència Europea de Medicaments (EMA), que coordina les avaluacions científiques realitzades per dos Estats membres designats. Un comitè científic, dependent de l’EMA, prepara dictàmens sobre l’avaluació del medicament. En emetre un dictamen tècnic positiu, la Comissió Europea atorga l’autorització de comercialització per a tota la UE. Aquest procediment garanteix un alt nivell d’harmonització i coherència en l’avaluació de medicaments a nivell europeu.
ISERN t'acompanya durant tot el procés de sol·licitud de patent sanitària
Amb més de cent anys d’experiència en l’àmbit del registre i protecció de patents i marques, així com en propietat intel·lectual i industrial a Espanya i Europa, a ISERN estem orgullosos del nostre lideratge consolidat. A ISERN Patentes y Marcas, oferim assessorament legal especialitzat i acompanyament durant tot el procés de sol·licitud de patents sanitàries per a la teva empresa.
Efectivament, el nostre equip de professionals altament qualificats està aquí per donar-te el suport necessari abans, durant i després de la sol·licitud de patent. Un cop concedida la teva patent sanitària i obtinguda l’autorització de comercialització, ens mantenim vigilants davant de qualsevol intent d’ús indegut per part de tercers, defensant enèrgicament els teus drets. Contacta amb nosaltres i visita’ns en qualsevol de les nostres dotze ubicacions a les principals ciutats d’Espanya!