Obtenir un brevet sanitaire est une étape fondamentale pour protéger les inventions liées à la santé. Cette protection couvre un large éventail de produits et de processus, des médicaments aux dispositifs médicaux en passant par les techniques de diagnostic.
Bien que la procédure de demande d’enregistrement de brevet sanitaire soit identique à celle de tout autre produit, elle comporte des particularités légales que nous découvrirons plus tard.
Brevet sanitaire : comment breveter un médicament ?
Essentiellement, breveter une invention dans le domaine sanitaire signifie obtenir le droit exclusif accordé par l’État d’exploiter cette invention sur son territoire pendant une période déterminée. Cette période, en Espagne et dans l’Union européenne, est de 20 ans à compter de la date de la demande, pouvant être prolongée de 5 ans supplémentaires pour les produits pharmaceutiques et phytosanitaires. Ce droit implique la capacité d’empêcher les autres de fabriquer, vendre ou utiliser l’invention sans l’autorisation du titulaire du brevet. Comme nous l’avons mentionné, dans le cas du brevet sanitaire, le processus comporte des particularités légales qui doivent être abordées spécifiquement.
Les médicaments, comme tout autre produit, doivent remplir une série de conditions pour pouvoir être brevetés. Ces conditions incluent la nouveauté, l’activité inventive et l’application industrielle. Pour lancer le processus de demande de brevet, il est nécessaire de rédiger un document détaillé qui décrit comment le médicament est obtenu, ses caractéristiques et son fonctionnement, en plus de définir clairement ce que l’on souhaite protéger.
Une fois ce document rédigé, il doit être présenté à l’Office espagnol des brevets et des marques (OEPM) avec les formulaires requis et le paiement des taxes établies. À partir de la demande, commence la période de validité du brevet (20 ans). Toutefois, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques et/ou phytosanitaires, il est possible de prolonger la protection de 5 années supplémentaires en obtenant un Certificat complémentaire de protection (CCP).
De plus, grâce à des accords internationaux, il est possible d’étendre la protection du brevet à d’autres pays, permettant ainsi une couverture et une protection plus larges à l’échelle mondiale. Dans notre article Procédure des brevets : questions de base, nous détaillons ce processus.
Si quelqu’un utilise l’invention protégée sans l’autorisation du titulaire du brevet, ce dernier a le droit d’engager des actions en justice pour faire valoir ses droits d’exclusivité. D’autre part, le titulaire du brevet peut accorder des licences d’exploitation à des tiers, généralement en échange de compensations économiques.
Gestion des brevets dans les cas de développements multi-institutionnels et protection internationale
Dans le cas de développements multi-institutionnels, il est courant que les brevets aient plusieurs titulaires, chacun avec un pourcentage de propriété en fonction de sa contribution au développement de l’invention. Dans les milieux académiques, comme les universités, il est habituel de gérer les brevets en collaboration avec d’autres institutions, car la recherche est souvent un effort conjoint impliquant de multiples parties prenantes.
Comme nous l’avons suggéré plus haut, il est possible d’étendre la protection d’un brevet à plusieurs pays grâce à des traités internationaux qui facilitent ce processus. Bien que chaque pays ait ses propres lois et exigences en matière de brevetabilité, il existe des similitudes qui permettent l’extension d’une demande de brevet à plusieurs juridictions, à condition que le titulaire remplisse certains critères et dispose des ressources nécessaires pour le faire.
Coordination entre la demande de brevet sanitaire et l'enregistrement auprès de l'Agence des Médicaments
Il est important de souligner qu’obtenir un brevet sanitaire ne signifie pas automatiquement obtenir l’autorisation de commercialiser le médicament. Pour cela, il est nécessaire d’obtenir l’approbation de l’autorité réglementaire compétente, qui en Espagne est l’Agence Espagnole des Médicaments et Produits Sanitaires (AEMPS). Cela implique de satisfaire à une série d’exigences supplémentaires liées à la sécurité et à l’efficacité du produit.
Dans le processus complexe de mise sur le marché d’un médicament, la coordination entre la demande de brevet sanitaire et l’enregistrement auprès de l’Agence des Médicaments est essentielle mais souvent sous-estimée. Les deux procédures sont indépendantes mais interreliées, et leur gestion correcte peut faire la différence entre le succès et l’échec de la commercialisation d’un produit pharmaceutique.
La demande de brevet sanitaire est la première étape pour protéger une invention liée à la santé, comme un médicament. Obtenir un brevet garantit au titulaire le droit exclusif d’exploiter l’invention pendant une période déterminée.
Il est fondamental de réaliser la demande de brevet une fois que l’on dispose de résultats suffisants pour décrire avec précision l’invention. Révéler des détails sur l’invention avant de déposer la demande de brevet peut affecter négativement sa nouveauté, ce qui pourrait rendre son obtention plus difficile. Par conséquent, il est impératif de maintenir la confidentialité des résultats de la recherche jusqu’à la présentation de la demande de brevet.
Le temps nécessaire pour rendre effective la protection d’un brevet sanitaire et d’autres catégories varie selon la réglementation de chaque pays. En général, les demandes de brevet accordent une certaine protection dès leur publication, ce qui se produit généralement environ 18 mois après leur dépôt, offrant une protection provisoire qui devient pleine une fois le brevet accordé.
Autorisation de l'Agence des Médicaments au niveau national
En parallèle, l’autorisation de l’AEMPS est accordée après une évaluation scientifique exhaustive de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament en question.
L’évaluation de l’AEMPS est fondée sur des critères rigoureux qui prennent en compte les bénéfices et les risques du médicament pour les maladies et les situations auxquelles il est destiné. À cet effet, l’organisme effectue une surveillance continue pour suivre toute nouveauté en termes de risques ou de nouvelles utilisations du médicament.
Il existe plusieurs procédures d’autorisation pour la commercialisation des médicaments en Espagne. L’une d’elles est la procédure nationale, dans laquelle le demandeur soumet un dossier complet incluant des informations détaillées sur le médicament, sa fabrication et un plan de gestion des risques, entre autres aspects.
Au cours du processus d’évaluation, l’AEMPS examine minutieusement toutes les données disponibles, y compris les résultats de la recherche préclinique et clinique, ainsi que les informations sur la fabrication et les contrôles de qualité du médicament. Cette évaluation peut inclure des analyses dans des laboratoires officiels ou des inspections dans les installations de fabrication du médicament.
Une fois l’évaluation conclue de manière satisfaisante, l’AEMPS délivre l’autorisation de commercialisation du médicament, en spécifiant les conditions pour son utilisation adéquate, telles que les doses, les précautions et les contre-indications.
Une fois l’autorisation obtenue, le brevet sanitaire acquiert un sens plus pratique, assurant le contrôle des droits d’exploitation du produit.
Procédures d'autorisation dans l'Union européenne
De même, il est possible de traiter l’autorisation des médicaments au sein de l’Union européenne. Pour ce faire, il existe trois ressources :
- Procédure décentralisée : Dans cette procédure, le demandeur présente sa demande d’autorisation simultanément dans plusieurs pays de l’UE. Les différentes agences analysent le médicament de manière coordonnée, l’une d’elles agissant comme coordinatrice ou agence de référence. À la fin du processus, toutes les agences génèrent une autorisation similaire et valable pour leur territoire de compétence. Cette approche permet une évaluation exhaustive et coordonnée du médicament, garantissant son accès sur plusieurs marchés européens.
- Procédure de reconnaissance mutuelle : Lorsqu’un médicament dispose déjà d’une autorisation de commercialisation communautaire, le titulaire peut utiliser la procédure de reconnaissance mutuelle pour obtenir l’autorisation dans d’autres États membres de l’UE. Dans ce cas, il faut présenter une demande de reconnaissance dans les pays concernés. De plus, le titulaire doit communiquer cette action à l’État membre de référence qui a délivré la première autorisation ainsi qu’à l’Agence européenne des médicaments. Le rapport d’évaluation du médicament est envoyé aux États impliqués, qui reconnaissent l’autorisation initiale si elle est jugée appropriée. Cette option facilite l’expansion de l’accès au médicament dans toute l’UE.
- Procédure centralisée : La procédure centralisée permet d’obtenir une autorisation unique valable pour tous les États membres de l’UE simultanément. La responsabilité incombe à l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui coordonne les évaluations scientifiques réalisées par deux États membres désignés. Un comité scientifique, dépendant de l’EMA, prépare des avis sur l’évaluation du médicament. En émettant un avis technique positif, la Commission européenne accorde l’autorisation de commercialisation pour toute l’UE. Cette procédure garantit un haut niveau d’harmonisation et de cohérence dans l’évaluation des médicaments au niveau européen.
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