Hoy, más que nunca, el imparable avance de la innovación en biotecnología exige garantizar la protección de las invenciones que se desarrollan en ese ámbito. Las patentes en el sector biotecnológico desempeñan un papel fundamental al otorgar a los inventores derechos exclusivos sobre sus creaciones. Esta condición facilita la defensa de sus avances y la continuidad de un entorno que promueva la inversión, la colaboración y el progreso científico.
Importancia de la protección de patentes en el sector biotecnológico
La biotecnología se sitúa a la vanguardia de los avances en salud, agricultura y sostenibilidad, transformando continuamente la manera en que abordamos estos retos globales. En este contexto, las patentes en el sector biotecnológico ofrecen una base jurídica sólida para proteger las innovaciones. Esta figura permite a los inventores mantener la exclusividad sobre el uso y la comercialización de sus desarrollos durante un período de 20 años desde la fecha de presentación de la solicitud.
Pero el impacto de las patentes no se limita únicamente a resguardar ideas. Al exigir la divulgación detallada de las invenciones, las patentes contribuyen a la difusión del conocimiento, permitiendo que otros investigadores se inspiren, adapten y mejoren las tecnologías existentes. Precisamente, este intercambio de información crea un entorno colaborativo que impulsa el avance colectivo de la industria.
Además, las patentes son un poderoso atractivo para inversores y socios estratégicos. Una cartera de propiedad industrial sólida refuerza la percepción de seguridad y viabilidad de los proyectos biotecnológicos, incentivando la inyección de recursos para llevar ideas disruptivas al mercado. La exclusividad que otorgan, aparte de proteger los intereses de los innovadores, garantiza un retorno sobre las inversiones en investigación y desarrollo, consolidando así un círculo virtuoso de crecimiento económico y científico.
Coincidir con la Ley de Patentes, primer reto de las patentes en el sector biotecnológico
La Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes de España incluye disposiciones específicas para las invenciones en el campo de la biotecnología y otras áreas científicas. Específicamente, define qué puede ser patentable y cómo se evalúan los requisitos esenciales de las invenciones. De igual modo, establece exclusiones para determinadas aplicaciones que puedan entrar en conflicto con principios éticos o sociales. Analizar estos aspectos es clave para entender los límites y posibilidades que ofrece este sistema.
Lo que se considera patentable
En primer lugar, la Ley de Patentes especifica que una invención es patentable si cumple tres criterios fundamentales: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. A propósito de las invenciones biotecnológicas, estas pueden incluir productos compuestos de materia biológica o procedimientos que la utilicen o transformen. Un aspecto relevante es que la materia biológica aislada de su entorno natural o producida mediante un procedimiento técnico también puede ser protegida, incluso si ya existe en la naturaleza.
Según la referida Ley, el término “materia biológica” aplica a cualquier material que contenga información genética y que sea capaz de autorreplicarse o reproducirse en sistemas biológicos. Esto incluye desde microorganismos hasta componentes genéticos como secuencias de ADN. Sin embargo, la aplicación industrial de estas invenciones debe estar claramente indicada en la solicitud de patente.
Exclusiones a la patentabilidad
A pesar de las amplias posibilidades de protección, también existen importantes exclusiones. No pueden obtener patentes en el sector biotecnológico y en otras áreas invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o las buenas costumbres. Por ejemplo, no se pueden patentar:
- Los procedimientos de clonación de seres humanos.
- La modificación de la identidad genética germinal humana.
- El empleo de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
- Los procedimientos de modificación genética en animales que les causen sufrimiento sin una utilidad médica o veterinaria significativa.
También quedan fuera de la patentabilidad las variedades vegetales y las razas animales cuando la viabilidad técnica se limita a una especie o raza específica. Aun así, las invenciones relacionadas con procedimientos microbiológicos o productos obtenidos mediante estos procedimientos sí pueden ser protegidas.
La importancia de la novedad
Desde luego, para que una invención sea considerada novedosa, no debe formar parte del “estado de la técnica”, es decir, todo aquello que ya ha sido accesible al público antes de la solicitud de patente. Esto incluye publicaciones, presentaciones o el uso previo de la tecnología, tanto en España como en el extranjero. No obstante, hay excepciones: si la divulgación ha ocurrido dentro de los doce meses anteriores a la solicitud debido a una presentación en una exposición oficial, esta no se considerará perjudicial para la novedad. Lo mismo aplica a la divulgación que ocurra por un abuso contra el solicitante.
Actividad inventiva y aplicación industrial
Precisamente, la actividad inventiva requiere que la invención no resulte obvia para un experto en la materia a partir del estado de la técnica existente. Este criterio asegura que las patentes en el sector biotecnológico, por ejemplo, se concedan solo a desarrollos que representen un verdadero avance.
Por último, la aplicación industrial implica que la invención pueda ser fabricada o utilizada en cualquier ámbito industrial, incluyendo la agricultura. Este requisito refuerza el carácter práctico de las patentes y asegura su potencial de impacto en la sociedad.
Si quieres conocer los pasos para patentar un invento en España, te sugerimos visitar este enlace.
Protección de patentes en el sector biotecnológico por parte de las PYMEs
En el sector biotecnológico, las pequeñas y medianas empresas (PYMEs) representan una proporción significativa del tejido empresarial. Estas empresas conocen el valor estratégico que aporta una gestión adecuada de la propiedad industrial (PI) para garantizar su competitividad y proteger sus innovaciones. Pero, debido a su tamaño y limitaciones de recursos, la mayoría no cuenta con personal especializado en la materia, lo que las lleva a delegar la gestión de su cartera de PI en agencias especializadas.
En efecto, un aspecto clave en el que las PYMEs biotech deben mejorar es en la vigilancia tecnológica sobre las patentes de sus competidores. Con frecuencia, la falta de una monitorización proactiva lleva a situaciones en las que identifican demasiado tarde la existencia de patentes de terceros que restringen su actividad comercial. Esto puede resultar en perjuicios económicos importantes, ya sea porque es tarde para iniciar procedimientos de oposición o porque han recibido notificaciones legales de infracción.
En este caso, la solución pasa por fortalecer las actividades de vigilancia tecnológica. Esto implica identificar derechos de terceros en fases tempranas y tomar medidas proactivas para invalidar o limitar esos derechos antes de que se consoliden. Por cierto, agencias de propiedad industrial -como ISERN Patentes y Marcas– ofrecen servicios de este tipo. Los mismos están al alcance incluso de aquellas empresas sin un equipo especializado interno, proporcionando así herramientas esenciales para proteger su posición en el mercado.
Estrategias para patentar en varios países
Por otra parte, el ámbito internacional presenta importantes desafíos para obtener patentes en el sector biotecnológico, dado que cada jurisdicción aplica criterios propios para evaluar las solicitudes. A los efectos, el proceso comienza generalmente con la presentación de una única solicitud prioritaria que sirva como base para extender la protección a otros territorios a través de acuerdos internacionales.
Esta solicitud inicial debe elaborarse con cuidado, teniendo en cuenta no solo los requisitos del país de origen, sino también los criterios que serán aplicados en los territorios de interés. Una decisión crítica es el momento de presentación: si se realiza sin soporte experimental suficiente, puede ser rechazada en jurisdicciones con criterios estrictos. Por el contrario, si se demora demasiado para reunir datos más robustos, existe el riesgo de divulgaciones previas que comprometan la patentabilidad en otros territorios.
Una opción común es recurrir al sistema del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT), que permite presentar una solicitud internacional. Al día de hoy, este trámite es reconocido por 158 países, gracias a la reciente incorporación de Uruguay al PCT en octubre de 2024. En efecto, este mecanismo facilita la protección en múltiples jurisdicciones y aplaza los costes de tramitación, como tasas y traducciones. Esto ofrece un margen temporal para optimizar la estrategia de protección.
Generalmente, antes de presentar la solicitud PCT, se realiza una solicitud nacional o regional que otorga un derecho de prioridad. Esta primera etapa permite obtener una opinión preliminar sobre la viabilidad de la invención. De esta forma, es factible perfeccionar la documentación para enfrentar con éxito los exámenes en las oficinas de patentes internacionales.
Las invenciones bioinformáticas, otro desafío para la obtención de patentes en el sector biotecnológico
En el campo de la bioinformática, las invenciones enfrentan retos adicionales. Dependiendo de su naturaleza, pueden ser evaluadas bajo los criterios aplicados a invenciones implementadas por ordenador, un área donde las patentes suelen ser más restrictivas. En Europa, los programas de ordenador se consideran no patentables salvo que puedan demostrar un efecto técnico que trascienda el mero cálculo matemático.
Específicamente, esto implica que las empresas deben formular cuidadosamente sus solicitudes para evitar exclusiones de patentabilidad y garantizar que se cumplan los requisitos establecidos por las oficinas de patentes. En este sentido, una planificación adecuada y el asesoramiento especializado son esenciales para superar estos obstáculos y proteger eficazmente tus innovaciones en el ámbito bioinformático.
ISERN proporciona acompañamiento integral en la solicitud de patentes en el sector biotecnológico
Con más de un siglo de trayectoria en la protección de patentes, marcas y derechos de propiedad intelectual e industrial en España y Europa, en ISERN consolidamos nuestro liderazgo en el sector. Nuestro compromiso se traduce en un asesoramiento legal especializado y un acompañamiento continuo a lo largo de todo el proceso de solicitud de patentes. Por supuesto, estos servicios son aplicables a los desarrollos en el ámbito biotecnológico.
Para este propósito, contamos con un equipo de expertos altamente capacitados que te guiará desde los primeros pasos hasta la obtención de la patente. Asimismo, tras la concesión y la autorización de comercialización, permanecemos atentos para garantizar que tus derechos estén protegidos frente a cualquier intento de uso no autorizado. ¡Actuamos con determinación para defender tu propiedad industrial!
Te invitamos a contactarnos y visitar cualquiera de nuestras 12 oficinas ubicadas en las principales ciudades de España. En ISERN, trabajamos contigo para asegurar el éxito en la obtención de tus patentes en el sector biotecnológico.