La indústria farmacèutica se sosté sobre una base complexa: investigació constant, inversió milionària i un alt nivell de risc. Cada vegada que un laboratori inicia el desenvolupament d’un nou medicament, sap que el camí serà llarg i costós. Per això, les patents farmacèutiques es converteixen en un element indispensable, ja que atorguen als investigadors i a les companyies un dret exclusiu sobre la seva invenció durant un temps limitat. Aquesta exclusivitat, a més de recompensar l’esforç invertit, incentiva la creació de nous tractaments que, d’una altra manera, difícilment arribarien als pacients.
Però, quins productes poden acollir-se a aquest dret i quins no, i quins són els requisits que marca la legislació espanyola per a la seva concessió? Això és el que tractarem de respondre en les següents línies.
Què són les patents farmacèutiques i per què són tan importants?
Les patents farmacèutiques formen part dels drets de propietat industrial, un àmbit dins de la propietat intel·lectual. A la pràctica, es tracta d’un conjunt de privilegis concedits per un Estat a l’inventor d’un compost, procediment o tecnologia amb aplicació en la medicina. Aquests drets atorguen exclusivitat sobre la fabricació, comercialització i ús de l’invent, impedint que tercers l’explotin sense el consentiment del titular.
El principi és senzill: a canvi d’aquesta exclusivitat, l’inventor ha de fer pública la informació tècnica del compost o procés patentat. D’aquesta manera, el coneixement es comparteix, però el dret d’explotació queda protegit.
El termini estàndard d’una patent és de 20 anys. No obstant això, en l’àmbit farmacèutic aquest període es redueix de manera efectiva. La raó és que entre la sol·licitud de la patent i l’autorització final de comercialització d’un medicament transcorren, de mitjana, uns deu anys. Aquest temps inclou les fases d’investigació, assajos clínics i l’avaluació reguladora. En conseqüència, el temps d’exclusivitat real per recuperar la inversió i generar beneficis sol ser molt menor al previst en teoria.
Aquest detall és crític! En certs casos, desenvolupar un medicament pot costar alguns milers de milions d’euros. De cada 10 mil compostos investigats, tot just un arriba a convertir-se en fàrmac aprovat. Sense la seguretat que atorguen les patents farmacèutiques, la majoria de companyies difícilment assumiria un risc de tal magnitud.
Tipus de patents farmacèutiques i el seu impacte en el mercat espanyol
En realitat, no totes les innovacions relacionades amb medicaments es protegeixen de la mateixa forma. Existeixen diferents tipus de patents farmacèutiques, cadascuna amb un abast i funció diferents:
- Patents de producte: protegeixen el compost químic en si mateix. Són les més robustes, ja que impedeixen que un altre laboratori fabriqui, usi o comercialitzi aquest principi actiu sense permís.
- Patents de procés: se centren en el mètode de fabricació del medicament, és a dir, en com es produeix.
- Patents d’ús: atorguen exclusivitat sobre noves aplicacions terapèutiques d’un compost ja conegut. Per exemple, quan una molècula inicialment desenvolupada per tractar hipertensió es demostra eficaç contra un altre trastorn.
- Patents de formulació: protegeixen innovacions en la presentació del medicament, com noves formes d’alliberament controlat o vies d’administració més efectives.
Per cert, el pes d’aquestes patents a Espanya és notable. Segons dades de l’Oficina Europea de Patents (EPO), el 2024 el sector farmacèutic va encapçalar el nombre de sol·licituds des del nostre país, amb 221 registres, la qual cosa suposa un augment de l’11,6% respecte a l’any anterior. La biotecnologia i la tecnologia mèdica també van destacar, situant-se en segon lloc. En conjunt, la biociència (que integra els tres sectors) va representar gairebé una quarta part del total de patents sol·licitades a Europa amb origen espanyol.
Aquest creixement reflecteix no només el dinamisme del sector, sinó també la importància estratègica de protegir la innovació en medicaments.
Quins productes poden convertir-se en patents farmacèutiques?
La legislació espanyola, recollida en la Llei 24/2015 de Patents, no defineix de manera literal què és una patent. En canvi, sí que especifica quines invencions poden registrar-se i quines no es poden patentar.
Perquè un desenvolupament pugui convertir-se en una patent farmacèutica s’han de complir certs requisits de patentabilitat:
- Novetat: la invenció no ha d’estar divulgada prèviament en cap part del món. Certament, aquest criteri és absolut; n’hi ha prou que existeixi una publicació, presentació o registre anterior perquè es perdi la possibilitat de patentar.
- Activitat inventiva: la solució proposada no pot ser òvia per a un especialista en la matèria. És a dir, ha d’aportar un salt creatiu respecte al coneixement existent. Aquest examen es fa considerant la invenció com un tot, no peça per peça.
- Aplicació industrial: la innovació ha de ser susceptible de producció i ús en la pràctica. En el cas de medicaments, això implica que puguin fabricar-se de manera repetible i ser utilitzats amb una finalitat terapèutica clara.
A més de complir amb aquestes condicions, els laboratoris necessiten comptar amb l’autorització prèvia de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). Així mateix, han de disposar de personal qualificat i garantir la correcta producció, distribució i transport del fàrmac.
Patents farmacèutiques i els límits ètics en la innovació
A dir veritat, el sistema de patents farmacèutiques no és absolut. Encara que protegeix gran part de les innovacions desenvolupades en laboratoris i centres d’investigació, també estableix una sèrie de prohibicions clares. Aquestes limitacions busquen evitar que l’explotació comercial de certs descobriments o procediments entri en conflicte amb principis ètics, de salut pública o de respecte a la vida.
A Espanya, la Llei de Patents (24/2015) i la normativa europea són contundents en assenyalar quines invencions no poden registrar-se. I és precisament en el camp de l’els medicaments i la biotecnologia on aquestes restriccions cobren més sentit, ja que els avenços científics poden obrir dilemes ètics molt complexos. Entre aquests, trobem: la clonació humana, l’ús d’embrions o la manipulació genètica d’animals.
Clonació i manipulació genètica humana
Un dels camps més sensibles és el de la biologia humana. Per això, la normativa prohibeix expressament les patents relacionades amb la clonació de persones. La clonació, entesa com la creació d’individus idèntics a partir de cèl·lules somàtiques, és una pràctica vetada tant en la legislació espanyola com en acords internacionals, com la Declaració de Nacions Unides sobre la Clonació Humana de 2005.
En la mateixa línia, es prohibeix patentar qualsevol procediment que alteri de forma permanent la identitat genètica germinal de l’ésser humà. Dit d’una altra manera, aquelles modificacions que es transmeten de generació en generació. En canvi, queden fora d’aquesta restricció tècniques com la teràpia gènica somàtica, l’enginyeria tissular o la teràpia cel·lular, atès que no modifiquen la línia germinal hereditària i tenen aplicacions terapèutiques concretes.
També s’exclouen del sistema de patents farmacèutiques les invencions que utilitzin embrions humans amb finalitats industrials o comercials. Tanmateix, és factible patentar descobriments en els quals els embrions s’emprin per a objectius mèdics, com tractaments o diagnòstics, sempre que no existeixi explotació comercial.
Patents farmacèutiques i animals modificats genèticament
L’ús d’animals en investigació obre un altre terreny de debat. La llei prohibeix patentar procediments que modifiquin la identitat genètica d’animals quan això els provoqui sufriments sense que existeixi un benefici mèdic o veterinari rellevant.
Ara bé, aquest límit no és absolut. El cas del ratolí oncogènic, un animal modificat genèticament per desenvolupar càncer amb rapidesa i facilitar la investigació oncològica, és un exemple clau. Encara que inicialment es va denegar la patent, l’Oficina Europea de Patents va acabar atorgant-la després d’aplicar el principi bonus/malus: avaluar si el benefici per a la societat compensava el patiment animal. En aquest cas, l’avenç en la lluita contra el càncer va prevaldre.
De tal manera, el marc legal intenta equilibrar el progrés científic amb la protecció dels animals, permetent patentar quan la innovació ofereix avantatges clars en termes de salut humana o veterinària.
Vegetals, races animals i processos biològics: una altra frontera de les patents farmacèutiques
Les limitacions també arriben al món vegetal i animal. No és possible patentar varietats vegetals o races animals com a tals. No obstant això, la llei matisa que sí que poden registrar-se invencions relacionades amb éssers vius quan la seva aplicació no es limita a una varietat o raça específica, sinó que té un abast tècnic més ampli.
A tall d’il·lustració, una innovació aplicable a diferents tipus de plantes o animals podria ser patentable, sempre que no quedi restringida a una sola espècie concreta.
Quant als processos biològics essencials, com l’encreuament o la selecció natural, la llei també els exclou de la protecció. S’entén que aquestes pràctiques són fenòmens naturals i no impliquen una activitat inventiva. No obstant això, sí que s’admet patentar procediments no essencialment biològics, és a dir, aquells en els quals existeixi intervenció humana rellevant.
Curiosament, aquesta exclusió no s’aplica als microorganismes. Així, invencions relacionades amb bacteris, virus o fongs poden ser patentades sempre que impliquin un procediment tècnic innovador. Això obre la porta a que desenvolupaments en microbiologia i biotecnologia tinguin cabuda dins de les patents farmacèutiques.
Mètodes terapèutics i quirúrgics: un límit necessari
Una altra exclusió rellevant afecta els mètodes de tractament quirúrgic o terapèutic aplicats al cos humà o animal. La lògica darrere d’aquesta prohibició és clara: si tals procediments poguessin patentar-se, l’accés a la salut es veuria greument restringit. Més encara, no compleixen amb el requisit d’“aplicació industrial”, ja que no es tracta d’un procés repetible en termes de producció.
Però, aquí és important distingir entre el procediment i els productes utilitzats. Malgrat no poder patentar mètodes quirúrgics o terapèutics, sí que és factible registrar els medicaments, substàncies, composicions, instruments i aparells empleats en aquests tractaments. D’aquesta manera, es protegeix la innovació sense obstaculitzar la pràctica mèdica.
El cos humà i els seus elements
La llei espanyola també prohibeix patentar el cos humà en qualsevol de les seves etapes de desenvolupament, així com la simple descoberta d’un dels seus elements, inclosos gens complets o parcials. La idea és senzilla: el cos humà i els seus components no poden considerar-se una invenció.
Ara bé, s’obre una excepció important: un element aïllat del cos humà, obtingut mitjançant un procediment tècnic, sí que pot ser objecte de patent. Això inclou seqüències d’ADN sempre que s’indiqui una funció biològica concreta i s’hagi emprat un mètode tècnic per obtenir-lo.
El que no s’admet és la mera seqüenciació d’ADN sense aportar informació funcional. Sens dubte, aquesta distinció busca evitar l’apropiació de descobriments científics bàsics que, en realitat, pertanyen al coneixement comú i han d’estar disponibles per a tota la comunitat investigadora.
T’acompanyem durant tot el procés de sol·licitud de patents farmacèutiques
A ISERN Patents i Marques posem a la teva disposició més d’un segle de trajectòria en l’àmbit de la propietat industrial i intel·lectual, tant a Espanya com a Europa. L’objectiu que ens plantegem és clar: oferir un assessorament integral perquè el procés de sol·licitud de patents farmacèutiques sigui àgil, segur i adaptat a les necessitats de la teva empresa.
En aquest sentit, el nostre equip d’experts t’acompanya en cada etapa, des de la preparació de la sol·licitud fins a la concessió de la patent. Fins i tot, en la fase posterior, quan resulta imprescindible protegir-la davant de possibles usos indedeguts. Una vegada que les teves patents farmacèutiques estiguin concedides i comptis amb les autoritzacions de comercialització, seguim al teu costat, vetllant activament per la defensa dels teus drets. Si busques un aliat de confiança per protegir la teva innovació, a ISERN hi trobaràs experiència, solidesa i proximitat.