Dereito regulador farmacéutico e biotecnoloxía (Life Sciences)

SERVIZOS ISERN PARA CLIENTES DO SECTOR FARMACÉUTICO, BIOTECNOLÓXICO E HEALTHCARE

Asesoría legal en dereito regulador sanitario e farmacéutico

Ensaios clínicos con medicamento (RD 1090/2015), ensaios clínicos con produto sanitario (Medical Devices), ensaio clínico con produto alimenticio, etc.

Asesoría legal en estudos observacionais e estudos postautorización (EPA-PAS) (Orde SAS/3470/2009).

Proxectos de investigación, transferencia o cesión de mostras (Lei de investigación biomédica 14/2007), etc.

Autorizacións de comercialización de medicamentos, «Priority Review Voucher», etc.

Asesoría en aspectos legais do medicamento e o produto sanitario («medical device»).

Revisión e redacción de contratos

Contratos de proxectos de investigación, ensaios clínicos, estudos observacionais e postautorización, etc.

Contratos de licenza e transferencia de tecnoloxía.

Contratos de desenvolvemento conxunto e de colaboración.

Acordos de transferencia de material (MTA –Material Transfer Agreements).

Contratos de cesión ou transferencia de mostras.

Asesoría en aspectos legais do medicamento e o produto sanitario («medical device»).

Acordos ou contratos de consorcio (incluídos acordos de joint venture, etc.)

Consentimentos informados de pacientes.

Contratos de prestación de servizos.

Negociación contractual.

Addendas e contratos de todo tipo.

Protección de datos de carácter persoal

Asesoría en LOPD e Regulamento Europeo de Protección de Datos

Asesoría en protección de datos en proxectos de investigación biomédica e datos de pacientes.

Redacción de contratos de encargado do tratamento

Documentos de seguridade

Análises sobre protección de datos de saúde en ensaios clínicos, consentimentos informados, Comité Ético de Investigación Clínica, etc

Soporte en ensaios clínicos

Esta modalidade implica a revisión de contratos de ensaios clínicos por parte dun equipo cunha dilatada experiencia en redacción e revisión de contratos de ensaios clínicos.

O soporte que ofrecemos abarca os seguintes servizos:

Negociación e revisión de contratos cos centros, adaptados ás exixencias de cada comunidade autónoma.

Asesoría na aplicación e implementación do Real decreto 1090/2015.

Negociación e revisión dos contratos co investigador principal.

Negociación e revisión de contratos coa CRO.

Redacción e revisión dos documentos de consentimento para cumprir coa lexislación de protección de datos.

Dirixido a:

A laboratorios farmacéuticos, empresas de tecnoloxía sanitaria, CRO, centros de investigación e todas aquelas compañías ou provedores da industria farmacéutica e sanitaria que precisan un avogado especializado en dereito farmacéutico e sanitario para que actúe en coordinación con outros departamentos.

Se tes calquera consulta ou dúbida, axudámoste

Solicita a túa marca, patente ou deseño