Droit réglementaire pharmaceutique et biotechnologie (Life Sciences)
Conseil juridique en matière de droit pharmaceutique et de réglementation de la santé
Essais cliniques de médicaments (RD 1090/2015), essais cliniques de dispositifs médicaux (Medical Devices), essais cliniques de produits alimentaires, etc.
Assistance juridique en études d’observation et études post-autorisation (EPA-PAS) (Ordonnance SAS/3470/2009).
Projets de recherche, transfert ou cession d’échantillons (loi de recherche biomédicale 14/2007), etc.
Autorisations de commercialisation de médicaments, « Priority Review Voucher », etc.
Assistance juridique en aspects légaux du médicament et du dispositif médical, « medical device ».
Révision et rédaction de contrats
Contrats de projets de recherche, essais cliniques, études d’observation et post-autorisation, etc.
Contrats de licence et transfert de technologie.
Contrats de co-développement et collaboration.
Accords de transfert de matériel (MTA –Material Transfer Agreements).
Contrats de cession ou transfert d’échantillons.
Assistance juridique en aspects légaux du médicament et dispositif médical, «medical device».
Accords ou contrats de consortium (y compris accords de joint-venture, etc.).
Consentements éclairés de patients.
Contrats de prestation de services.
Négociation contractuelle.
Addenda et contrats de toutes sortes.
Protection des données à caractère personnel
Conseil en loi organique et règlement européen sur la protection des données.
Conseil en protection des données de projets de recherche biomédicale et données de patients.
Rédaction de contrats de sous-traitance.
Analyse de protection des données de santé d’essais cliniques, consentements éclairés, Comité d’éthique de la recherche clinique, etc.
Documents de sécurité.
Assistance pour essais cliniques
Cette modalité implique la révision de contrats d’essais cliniques de la part d’une équipe disposant d’une vaste expérience en rédaction et révision de contrats d’essais cliniques.
Ce service s’adresse aux laboratoires pharmaceutiques, entreprises de technologie sanitaire, CRO, centres de recherche et toutes les sociétés ou les fournisseurs de l’industrie pharmaceutique et sanitaire ayant besoin d’un avocat spécialisé en droit pharmaceutique et sanitaire, qui puisse agir en coordination avec d’autres départements.