Farmazia eta Bioteknologia arloetako Zuzenbide arautzailea (Life Sciences)

Aholkularitza juridikoa osasun- eta farmazia-zuzenbide erregulatzaileari buruzkoa

Saiakuntza klinikoak sendagaiekin (1090/2015 ED), Saiakuntza klinikoak osasun produktuekin (Medical Devices), Saiakuntza Klinikoa Elikagaiekin, etab.

Lege-aholkularitza Behaketa Azterketetan eta Baimen Ondorengo Azterketetan (EPA-PAS) (SAS/3470/2009 Zuzentaraua).

Ikerketa proiektuak, Laginen Transferentzia edo Lagapena (14/2007 Ikerketa Biomedikoko Legea), etab.

Sendagaiak merkaturatzeko baimenak, “Priority Review Voucher”, etab.

Lege-aholkularitza sendagaiaren eta produktu sanitarioaren inguruan eta “medical device” inguruan.

Kontratuak idatzi eta berrikustea

Ikerketa Proiektuen Kontratuak, Saiakuntza Klinikoak, Behaketa Azterketak eta Baimen ondorengoak, etab.

Lizentzia eta teknologia transferentziako kontratuak.

Elkarrekin garatzeko eta lankidetzarako kontratuak.

Materialaren transferentziarako hitzarmenak (MTA-Material Transfer Agreements).

Laginak laga edo transferentziarako kontratuak.

Lege-aholkularitza sendagaiaren eta produktu sanitarioaren inguruan eta “medical device” inguruan.

Partzuergo akordioak edo kontratuak (joint venture akordioak, etab. barne).

Gaixoen informatutako baimenak.

Zerbitzuak emateko kontratuak.

Kontratuen negoziazioa.

Askotariko eranskin eta kontratuak.

Datu pertsonalen babesa

DBLOn eta Datuen Babeserako Europar Araudian aholkularitza.

Datuen Babesean aholkularitza ikerketa biomedikoko proiektuetan eta gaixoen datuetan.

Erabileraren arduradunaren kontratuak idaztea.

Osasun arloko Saiakuntza Klinikoetako datuen babesaren analisia, informatutako baimenak, Ikerketa Klinikoko Etika Batzordearenak, etab.

Segurtasun dokumentuak.

Saiakuntza Klinikoetan laguntza

Honetarako, saiakuntza klinikoko kontratuen berrikusketa egingo du Saiakuntza Klinikoen kontratuak idazten eta zuzentzen eskarmentu handiko gure taldeak.

Zerbitzu hau farmazia-laborategiei, osasun-teknologietako enpresei, CROei, ikerketa-zentroei eta industria farmazeutiko eta sanitarioko hornitzaileei edo Farmazia eta Osasun Zuzenbidean espezializatutako abokatu bat behar duten enpresei zuzenduta dago, eta beste sail batzuekin koordinatuta jardungo duen.

Zentroekin kontratuak negoziatu eta haiek berrikustea, Autonomia Erkidego bakoitzaren arauen arabera.

1090/2015 Errege Dekretua aplikatu eta inplementatzeko aholkularitza.

Kontratuak ikertzaile nagusiarekin negoziatu eta berrikustea.

Baimen-dokumentuak idatzi eta berrikustea datu-babesaren inguruko legeria betetze aldera.

Kontratuak CROarekin negoziatu eta berrikustea.

Ezagutu nola lagun zaitzakegun zure bizitza zientzien sektorean