Derecho Regulatorio Farmacéutico y Biotecnología ( Life Sciences )

SERVICIOS ISERN PARA CLIENTES DEL SECTOR FARMACÉUTICO, BIOTECNOLÓGICO Y HEALTHCARE

Asesoría legal en derecho regulatorio sanitario y farmacéutico

Ensayos Clínicos con medicamento (RD 1090/2015), Ensayos Clínicos con Producto Sanitario (Medical Devices), Ensayo Clínico con Producto Alimenticio, etc.

Asesoría legal en Estudios Observacionales y Estudios Post-Autorización (EPA-PAS) (Orden SAS/3470/2009).

Proyectos de Investigación, Transferencia o Cesión de muestras (Ley de Investigación Biomédica 14/2007), etc.

Autorizaciones de comercialización de medicamentos, “Priority Review Voucher”, etc.

Asesoría legal en aspectos legales del medicamento y el producto sanitario y “medical device”.

Revisión y redacción de contratos

Contratos de Proyectos de Investigación, Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales y Post-Autorización, etc.

Contratos de Proyectos de Investigación, Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales y Post-Autorización, etc.

Contratos de licencia y transferencia de tecnología.

Contratos de codesarrollo y colaboración.

Acuerdos de transferencia de material (MTA –Material Transfer Agreements).

Contratos de cesión o transferencia de muestras.

Asesoría legal en aspectos legales del medicamento y el producto sanitario y “medical device”.

Acuerdos o contratos de consorcio (incluyendo acuerdos de joint venture, etc.)

Consentimientos informados de pacientes.

Contratos de prestación de servicios.

Negociación contractual

Adendas y contratos de todo tipo.

Protección de Datos de Carácter Personal

Asesoría en LOPD y Reglamento Europeo de Protección de Datos

Asesoría Protección de datos en proyectos de investigación biomédica y datos de pacientes.

Redacción de contratos de encargado del tratamiento.

Documentos de seguridad

Análisis protección de datos de salud en Ensayos Clínicos, consentimientos informados, Comité de Ética de la Investigación Clínica, etc.

Soporte en Ensayos Clínicos

Esta modalidad implica la revisión de contratos de ensayos clínicos por parte de un equipo con una dilatada experiencia en redacción y revisión de contratos de Ensayos Clínicos.

El soporte que ofrecemos abarca los siguientes servicios:

Negociación y revisión de contratos con los centros, adaptados a las exigencias de cada Comunidad Autónoma.

Asesoría en la aplicación e implementación del Real Decreto 1090/2015

Negociación y revisión de los contratos con el investigador principal.

Negociación y revisión de contratos con la CRO.

Redacción y revisión de los documentos de consentimiento a los efectos de cumplir con la legislación de protección de datos.

Dirigido a:

A laboratorios farmacéuticos, empresas de tecnología sanitaria, CROs, centros de investigación y todas aquellas compañías o proveedores de la industria farmacéutica y sanitaria que precisan un abogado especializado en Derecho Farmacéutico y Sanitario para que actúe en coordinación con otros departamentos.

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