Derecho regulatorio farmacéutico y biotecnología (ciencias de la vida)
Asesoría legal en derecho regulatorio sanitario y farmacéutico
Ensayos Clínicos con medicamento (RD 1090/2015), Ensayos Clínicos con Producto Sanitario (Medical Devices), Ensayo Clínico con Producto Alimenticio, etc.
Asesoría legal en Estudios Observacionales y Estudios Post-Autorización (EPA-PAS) (Orden SAS/3470/2009).
Proyectos de Investigación, Transferencia o Cesión de muestras (Ley de Investigación Biomédica 14/2007), etc.
Autorizaciones de comercialización de medicamentos, “Priority Review Voucher”, etc.
Asesoría legal en aspectos legales del medicamento y el producto sanitario y “medical device”.
Revisión y redacción de contratos
Contratos de Proyectos de Investigación, Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales y Post-Autorización, etc.
Contratos de licencia y transferencia de tecnología.
Contratos de codesarrollo y colaboración.
Acuerdos de transferencia de material (MTA –Material Transfer Agreements).
Contratos de cesión o transferencia de muestras.
Asesoría legal en aspectos legales del medicamento y el producto sanitario y “medical device”.
Acuerdos o contratos de consorcio (incluyendo acuerdos de joint venture, etc.)
Consentimientos informados de pacientes.
Contratos de prestación de servicios.
Negociación contractual.
Adendas y contratos de todo tipo.
Protección de Datos de Carácter Personal
Asesoría en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantías de Derechos Digitales (LOPDGDD).
Asesoría Protección de datos en proyectos de investigación biomédica y datos de pacientes.
Redacción de contratos de encargado del tratamiento.
Análisis protección de datos de salud en Ensayos Clínicos, consentimientos informados, Comité de Ética de la Investigación Clínica, etc.
Documentos de seguridad.
Soporte en Ensayos Clínicos
Esta modalidad implica la revisión de contratos de ensayos clínicos por parte de un equipo con una dilatada experiencia en redacción y revisión de contratos de Ensayos Clínicos.
Este servicio está dirigido a laboratorios farmacéuticos, empresas de tecnología sanitaria, CROs, centros de investigación y todas aquellas compañías o proveedores de esta industria que precisan un abogado especializado en Derecho Farmacéutico y Sanitario para que actúe en coordinación con otros departamentos.
Negociación y revisión de contratos con los centros, adaptados a las exigencias de cada Comunidad Autónoma.
Asesoría en la aplicación e implementación del Real Decreto 1090/2015.
Negociación y revisión de los contratos con el investigador principal.
Redacción y revisión de los documentos de consentimiento a los efectos de cumplir con la legislación de protección de datos.
Negociación y revisión de contratos con la CRO.
ISERN, especialistas en derecho regulatorio farmacéutico y biotecnología
Contamos con un equipo de especialistas con más de 25 años de experiencia, formado por Agentes de la Propiedad Industrial, Abogados y Economistas que le podrán asesorar y brindarle una solución definitiva sobre derecho regulatorio farmacéutico y biotecnología.
ISERN, líderes en el sector, con más de 40.000 clientes y más de 350.000 expedientes gestionados