Regulatorisches Arzneimittelrecht und Biotechnologie (Life Sciences)
Rechtsberatung zum Arzneimittel- und Gesundheitsrecht
Klinische Studien zu Medikamenten (Königliches Dekret 1090/2015), klinische Studien zu Medizinprodukten (Medical Devices), klinische Studien zu Lebensmittelprodukten usw.
Rechtsberatung bei Beobachtungsstudien nach Genehmigung (EPA-PAS) (Verordnung SAS/3470/2009).
Projekte zur Forschung, Übertragung oder Abtretung von Proben (Gesetz über die biomedizinische Forschung 14/2007) usw.
Vertriebsgenehmigungen für Medikamente, “Priority Review Voucher”, usw.
Rechtsberatung bei rechtlichen Aspekten des Medikaments und des Medizinprodukts und “medical device”.
Überprüfung und Abfassung von Verträgen
Verträge zu Forschungsprojekten, klinischen Studien, Beobachtungsstudien nach Genehmigung usw.
Lizenz- und Technologietransfer-verträge.
Entwicklungs-zusammenarbeits- und Kooperationsverträge.
Material- übertragungs- vereinbarungen (MTA - Material Transfer Agreements).
Verträge zum Abtreten oder Übertragen von Proben.
Rechtsberatung bei rechtlichen Aspekten des Medikaments und des Medizinprodukts und “medical device”.
Konsortial-vereinbaren oder -verträge (einschließlich Joint-Venture-Vereinbarungen usw.).
Patienteneinver- ständniserkärungen.
Dienst- leistungs- verträge.
Vertrags- verhandlungen.
Zusatzvereinbarungen und Verträge jeglicher Art.
Schutz von personenbezogenen Daten
Beratung bezüglich des LOPDGDD (Organisches Datenschutzgesetz) und der Europäischen Datenschutzverordnung.
Beratung bezüglich des Datenschutzes bei Projekten der biomedizinischen Forschung und Patientendaten.
Abfassung von Auftragsverarbeiterverträgen.
Analyse bezüglich des Gesundheitsdatenschutzes bei klinischen Studien, Einverständniserklärungen, Ethikkommission der klinischen Forschung usw.
Sicherheitsdokumente.
Unterstützung bei klinischen Studien
Diese Modalität beinhaltet die Überprüfung von Verträgen zu klinischen Studien seitens eines Teams mit umfangreicher Erfahrung im Anfertigen und Überprüfen von Verträgen zu klinischen Studien.
Richtet sich an pharmazeutische Labors, Gesundheitstechnologieunternehmen, CROs, Forschungszentren und sämtliche Unternehmen und Anbieter der Pharma- und Gesundheitsindustrie, die einen Rechtsanwalt benötigen, der auf pharmazeutisches Recht und Gesundheitsrecht spezialisiert ist, damit dieser in Koordination mit anderen Abteilungen handelt.