Dret regulatori farmacèutic i biotecnologia (Life Sciences)
Assessoria legal en dret regulatori sanitari i farmacèutic
Assaigs clínics amb medicament (RD 1090/2015), Assaigs clínics amb producte sanitari (Medical Devices), Assaigs clínics amb producte alimentari, etc.
Assessorament legal en Estudis observacionals i Estudis postautorització (EPA-PAS) (Ordre SAS/3470/2009).
Projectes d’investigació, transferència o cessió de mostres (Llei d’investigació biomèdica 14/2007), etc.
Autoritzacions de comercialització de medicaments, “Priority Review Voucher”, etc.
Assessorament legal en aspectes legals del medicament i el producte sanitari i “medical device”.
Revisió i redacció de contractes
Contractes de Projectes d’investigació, Assaigs clínics, Estudis observacionals i Postautorització, etc.
Contractes de llicència i transferència de tecnologia.
Contractes de codesenvolupament i col·laboració.
Acords de transferència de material (MTA –Material Transfer Agreements).
Contractes de cessió i transferència de mostres.
Assessorament legal en aspectes legals del medicament i el producte sanitari i “medical device”.
Acords o contractes de consorci (incloent-hi acords de joint venture, etc.)
Consentiments informats de pacients.
Contractes de prestació de serveis.
Negociació contractual.
Addendes i contractes de tot tipus.
Protecció de dades de caràcter personal
Assessorament sobre la Llei Orgànica de Protecció de Dades Personals i Garanties de Drets Digitals (LOPDGDD).
Assessorament en protecció de dades en projectes d’investigació biomèdica i dades de pacients.
Redacció de contractes d’encarregat del tractament
Anàlisi de protecció de dades de salut en assaigs clínics, consentiments informats, comitè d’ètica de la investigació clínica, etc.
Documents de seguretat
Assistència en assaigs clínics
Aquesta modalitat implica la revisió de contractes d’assaigs clínics per part d’un equip amb una dilatada experiència en redacció i revisió de contractes d’assaigs clínics.
Aquest servei està dirigit a laboratoris farmacèutics, empreses de tecnologia sanitària, CRO, centres d’investigació i totes aquelles companyies o proveïdors de la indústria farmacèutica i sanitària que necessiten un advocat especialitzat en Dret farmacèutic i sanitari, perquè actuï en coordinació amb altres departaments.