Dret regulatori Farmacèutic i Biotecnologia (Life Sciences)

SERVEIS ISERN PER A CLIENTS DEL SECTOR FARMACÈUTIC, BIOTECNOLÒGIC I HEALTHCARE

Assessoria legal en dret regulatori sanitari i farmacèutic

Assaigs clínics amb medicament (RD 1090/2015), Assaigs clínics amb producte sanitari (Medical Devices), Assaigs clínics amb producte alimentari, etc.

Assessorament legal en Estudis observacionals i Estudis postautorització (EPA-PAS) (Ordre SAS/3470/2009).

Projectes d’investigació, transferència o cessió de mostres (Llei d’investigació biomèdica 14/2007), etc.

Autoritzacions de comercialització de medicaments, “Priority Review Voucher”, etc.

Assessorament legal en aspectes legals del medicament i el producte sanitari i “medical device”.

Revisió i redacció de contractes

Contractes de Projectes d’investigació, Assaigs clínics, Estudis observacionals i Postautorització, etc.

Contractes de llicència i transferència de tecnologia.

Contractes de codesenvolupament i col·laboració.

Acords de transferència de material (MTA –Material Transfer Agreements).

Contractes de cessió i transferència de mostres.

Assessorament legal en aspectes legals del medicament i el producte sanitari i “medical device”.

Acords o contractes de consorci (incloent-hi acords de joint venture, etc.)

Consentiments informats de pacients.

Contractes de prestació de serveis.

Negociació contractual.

Addendes i contractes de tot tipus.

Protecció de dades de caràcter personal

Assessorament en LOPD i Reglament europeu de protecció de dades

Assessorament en protecció de dades en projectes d’investigació biomèdica i dades de pacients.

Redacció de contractes d’encarregat del tractament

Documents de seguretat

Anàlisi de protecció de dades de salut en assaigs clínics, consentiments informats, comitè d’ètica de la investigació clínica, etc.

Assistència en assaigs clínics

Aquesta modalitat implica la revisió de contractes d’assaigs clínics per part d’un equip amb una dilatada experiència en redacció i revisió de contractes d’assaigs clínics.

L’assistència que oferim comprèn els següents serveis:

Negociació i revisió de contractes amb els centres, adaptats a les exigències de cada comunitat autònoma.

Assessorament en l’aplicació i implementació del Reial Decret 1090/2015.

Negociació i revisió dels contractes amb l’investigador principal.

Negociació i revisió dels contractes amb la CRO.

Redacció i revisió dels documents de consentiment a l’efecte de complir amb la legislació de protecció de dades.

Dirigit a:

Laboratoris farmacèutics, empreses de tecnologia sanitària, CRO, centres d’investigació i totes aquelles companyies o proveïdors de la indústria farmacèutica i sanitària que necessiten un advocat especialitzat en Dret farmacèutic i sanitari, perquè actuï en coordinació amb altres departaments.

Si tens qualsevol consulta o dubte, t’ajudem

Sol·licita la teva marca, patent o disseny